Certificación de ANMAT para el CMC (ICiVet-Litoral)

ANMAT inspeccionó el Centro de Medicina Comparada del ICi-Vet - Litoral (CONICET-UNL) y certificó las áreas de producción y ensayo.



Se enmarca en la Resolución 6644/96.

La auditoría del Servicio de Bioterio del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inspeccionó las instalaciones del Centro de Medicina Comparada del ICiVet-Litoral (UNL-CONICET) con la finalidad de cumplimentar la fiscalización obligatoria para otorgar la certificación para las actividades que se desarrollan en las áreas de producción y ensayo, destinadas a la investigación y desarrollo de fármacos.

La inspección se realizó en cumplimiento de la disposición ANMAT 6344/96, la cual establece los mecanismos técnicos que garantizan las condiciones de instalaciones y funcionamiento y las buenas prácticas en los bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros.

La auditoría analizó la documentación vigente para luego efectuar un recorrido por las instalaciones, en compañía del personal del Centro. Durante la misma se inspeccionaron las áreas y equipos destinados al alojamiento y maniobras con animales, higiene y seguridad, sectores de ensayo y producción, como así también se revisaron los procedimientos para el cuidado y bienestar de animales.

Finalmente, y de acuerdo a lo verificado en la inspección, el Auditor y el Director del CMC firmaron el acta por la cual se certificó que las instalaciones edilicias, procedimientos de higiene, capacitación del personal, monitoreos sanitarios y condiciones de mantenimiento de animales, son “adecuados para las actividades declaradas”, concluyendo que el Bioterio del CMC-ICiVet-Litoral (UNL-CONICET), cumple satisfactoriamente con lo establecido en la reglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o análisis para tercero.

Disposición ANMAT 6444/96

En 1997, se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT 6344/96 que aprueba la reglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o análisis para terceros. Esta norma enmarca las acciones de control y fiscalización  para garantizar los resultados de los estudios que allí se realizan, destinados principalmente a la industria farmacéutica. La reglamentación (anexo I de la Disposición) establece y enumera los controles de calidad que serán de cumplimiento obligatorio por parte de los laboratorios elaboradores de especialidades medicinales que utilicen animales de experimentación. A su vez, estos controles se realizan mediante la fiscalización de los requisitos técnicos de instalación y funcionamiento a los que están sujetos los bioterios. En la inspección al CMC se analizaron: la ubicación y características edilicias generales, condiciones medio ambientales, condiciones generales de limpieza, organización y capacitación del personal; calidad sanitaria, genética y condiciones de mantenimiento de los animales, entre otros procedimientos.

Reseña del CMC

El Centro de Medicina Comparada se crea en agosto de 1997 para abordar de manera integral el estudio con animales de laboratorio. A partir del año 2012 pasa a formar parte del ICiVet-Litoral (Instituto de doble dependencia UNL-CONICET), que dirige el Dr. Hugo Ortega, investigador del CONICET. Actualmente, sus instalaciones cuentan con áreas de ensayo, producción, depósitos, gestión de calidad, investigación y desarrollo, oficinas administrativas e instalaciones de soporte. Entre su principal equipamiento se pueden mencionar 11 estanterías microventiladas de última generación con capacidad para más de 600 jaulas en condiciones de alta seguridad, estaciones de recambio de alta seguridad, estaciones para limpieza de jaulas, etc.

Esto se suma a equipamiento analítico de última generación como autoanalizadores bioquímicos y hematológicos, espectrómetro de masas con triple cuadrupolo y un laboratorio totalmente equipado para técnicas in vitro y de biología molecular financiados por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica a través del FONARSEC. En el transcurso del corriente año, el ICiVet-Litoral se incorporó al Sistema Nacional de Bioterios de la Secretaría de Articulación Científica Tecnológica del MINCyT, mediante Resolución Nro. 023/14, con la finalidad de incrementar sus capacidades de servicio e investigación, gestionando también importante equipamiento.

Cabe destacar que esta recertificación que otorgó la ANMAT confirma la importancia del trabajo de transferencia tecnológica que se desarrolla en el CMC, en cumplimiento de las normas nacionales e internacionales sobre el cuidado y uso de animales de laboratorio para experimentación y otros fines científicos. Esto, sumado a que el CMC está incorporado a la Red Nacional de Ensayos y Diagnósticos del SENASA en el rubro "Producción de Animales de Experimentación", lo consolidan como el único Centro de su tipo en el Sistema Científico Argentino en contar con ambas certificaciones que le permiten ofrecer Servicios Altamente Especializados a la industria farmacéutica humana y veterinaria. El CMC también ofrece una plataforma tecnológica para la realización de ensayos biológicos con animales de laboratorios y pruebas preclínicas a laboratorios de instituciones académicas y científicas que requieran sus servicios, garantizando el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio.

Por último, es importante resaltar que el CMC ha recibido apoyo de diferentes fuentes para el logro y mantenimiento de estas certificaciones que implican un gran esfuerzo humano y económico. Entre ellas se destacan el Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica de la Secretaría de Vinculación Tecnológica de la UNL, el Programa de Acreditación de Laboratorios en Ciencia y Tecnología que financian la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica (MINCyT) y el Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión Tecnológica del CONICET.

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Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICiVet-Litoral) (UNL-CONICET).

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